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第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品協(xié)作標(biāo)定

更新時間：2013-03-03   點(diǎn)擊次數(shù)：1936次

【Author】 LI Jing,DENG Li-juan,LI Zhan-jun,HAO Su-li,FAN Hui-hong（National Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products,Beijing 100050,China）

【機(jī)構(gòu)】 中國藥品生物制品檢定所；

【摘要】 目的建立第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品。方法中國藥品生物制品檢定所以第五次肝素標(biāo)準(zhǔn)品（97/578）為標(biāo)準(zhǔn)品,對6個待標(biāo)品（編號為:T、W、V、X、Y、Z）進(jìn)行測定,共使用了5種實(shí)驗(yàn)方法估計待標(biāo)品的效價,它們分別是:生色底物法測定抗FXa效價、生色底物法測定抗FIIa效價、《中國藥典》2010年版兔全血法測定抗凝效價、《歐洲藥典》6.0版羊血漿活化部分凝血酶時間法（activated partial thromboplastin time,APTT）測定抗凝效價、《美國藥典》XXX II版羊血漿法測定抗凝效價。結(jié)果我所的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全部被采納,用于第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品的效價計算。結(jié)論英國國家生物制品檢定所對36個實(shí)驗(yàn)室提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析,待標(biāo)品W（07/328）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室間的誤差都是zui小的,因此被推薦作為第六次肝素標(biāo)準(zhǔn)品使用,效價為2145 IU.安瓿-1。